Kontakta oss
+46 (0) 20-89 91 45 info@pharmause.com
Skyddsutrustning
Det är inte det enklaste att förstå alla certifieringar och direktiv som personlig skyddsutrustning samt medicintekniska produkter behöver. Det finns många olika sorts produkter, i olika material med olika skyddsgrader för olika användningsområden. All personlig skyddsutrustning ska vara certifierade och testade i enlighet med gällande EU direktiv. Skyddsprodukter utformas enligt EU fastställda EN-standarder. Standarderna har tagits fram för att ge höjd kvalité och säkerhet för bäraren. Dessa EN-standarder är en förlängning av nedan EU direktiv för personlig skyddsutrustning:
- Direktiv 89/391 EUR: Förbättring för anställdas säkerhet och hälsa på arbetet.
- Direktiv (EU) 2016/425: Reglerar säkerheten för alla produkter inom personlig skyddsutrustning.
- Direktiv 89/656/EUR samt direktiv 89/686/EEC: Användning av personlig skyddsutrustning.
- Direktiv 93/42/EEC eller förordning (EU) 2017/745: produktlagstiftning för medicinteknisk utrustning.
Produktens ändamål är det som avgör om produkten omfattas av reglerna för medicintekniska produkter eller personlig skyddsutrustning. Generellt räknas produkter som är avsedda för att skydda patienten som medicintekniska produkter medan produkter avsedda att skydda personalen räknas som personlig skyddsutrustning. Detta avgörs dock fall till fall och tillverkaren ska ange avsedd användning för produkt.
Personlig skyddsutrustning kan användas både inom vård och andra sammanhang medan medicintekniska produkter är avsedda att användas inom vård- och omsorg.